中国团队攻关10年 全球首个完成临床试验的人造生物工程角膜投产

由我国自主研发的全球首个生物工程角膜今日（5月23日）正式投入生产，这将改变传统的角膜移植手术中角膜供体来源奇缺的困境，为无数角膜盲患者带来光明。根据世界卫生组织的调查，角膜盲是仅次于白内障的第二大致盲眼病。中国目前角膜盲约为400万名，并且每年新增10万多病例，在这些患者当中，绝大多数人可以通过角膜移植重见光明。但是由于多方面因素，我国各地眼库的角膜来源奇缺，不少患者只能被动地等待捐献。

今年4月底，国家食品药品监督管理总局为“艾欣瞳”颁发医疗器械注册证书，这是由我国科学家自主研发并拥有完整自主知识产权的生物工程角膜（脱细胞角膜基质）。世界上第一个也是唯一一个完成临床试验的生物工程角膜的上市，将为我国400万乃至全球6000万的角膜盲患者带来复明的希望。

原来，是由中国科学家团队自主研发的生物工程角膜产品23日在北京发布。

目前，国际国内进行人工角膜研发的机构不少，但大多止步于临床试验阶段。此次完成的重大科研成果“艾欣瞳”主要由中国再生医学国际有限公司与第四军医大学组织工程研发中心联合开发，历时10年，受到国家“863计划”支持，是我国第一个也是惟一一个完成临床试验的高科技角膜产品，完全由我国科学家自主研发并拥有完整的自主知识产权，已经在国内申请了相关专利，同时已经建成了产业化的规模生产基地。

角膜就是我们俗称的“黑眼珠”，位于眼球的正前方，形似圆球体的一部分。角膜透明无血管，感觉神经非常丰富。角膜可以保证外界光线毫无障碍地通过，到达眼底，获得清晰的成像。先天性、感染、免疫相关疾病等角膜疾病可使角膜的透明性、形状、完整性发生变化，引起视力下降。

另外，由于角膜在眼部的正前方，在遭受外伤时，角膜总是首当其冲，易受到不同程度的伤害，发生破裂、感染导致混浊，造成视力下降或失明。角膜病变仅使角膜失去透明性，变得混浊，但眼球内部结构正常，如果能用透明健康的角膜将病变角膜置换掉，病人视力即可得到明显改进，因此大部分角膜盲是可治疗的。

世界卫生组织2010年《视力残疾全球数据报告》显示：中国共有盲人800多万人，角膜病是仅次于白内障的第二大致盲眼病。目前世界上约有6000万名角膜盲患者，其中我国大约有400万。据2010年的流行病学调查数据显示，全国角膜盲导致单眼盲人数达292.5万，其中双眼角膜盲有44万。

角膜盲患者大部分有可能通过角膜移植重获光明，但国内眼库奇缺的现状，让医生和患者都陷入失望当中。许多患者因为不能及时进行角膜移植手术而失明，甚至需要摘除眼球。目前我国已在北京、上海、广州、深圳、青岛等地设立了眼库，有能力长期保存眼角膜，但所有的眼库都遇到了角膜来源奇缺的难题，大多能做角膜移植的医院也都面临着角膜供不应求的状况，目前角膜移植手术材料基本要靠社会捐赠，但全国捐献角膜每年不超过5000个，远远无法满足需要。

当前，角膜盲的治疗方法主要包括人捐献角膜手术移植、人工角膜移植术等。国外虽然已有以异质性材料如玻璃、硅胶等为原料研发制作的人工角膜，但这些人工角膜均为人造高分子化学材料制成，存在生物相容性、力学特性差，临床试验效果不佳，无法形成连续化上皮，不能与患者自体组织完全整合等缺点，病人排异反应明显。人的角膜看起来薄而透明，却是由无数排列紧密、纵横交错成网状的胶原纤维构成，光靠化工分子材料等纯人工材料，目前无法做出这样精密复杂的结构。

今年4月底，国家食品药品监督管理总局为“艾欣瞳”颁发医疗器械注册证书，标志角膜再生医学领域的重大突破。这是由我国科学家自主研发并拥有完整自主知识产权的生物工程角膜(脱细胞角膜基质)，标志着世界上第一个也是唯一一个完成临床试验的生物工程角膜的上市。“艾欣瞳”的面世，将极大地缓解我国人体捐献角膜奇缺的临床困境，为我国400万乃至全球6000万的角膜盲患者带来复明的希望。

从2010年开始，由北京同仁医院牵头，四川大学华西医院、武汉协和医院、河南眼科中心等国内多家知名眼科医院参与了“艾欣瞳”的临床试验。试验结果表明：总有效率达到94.44%，愈后效果接近人捐献角膜。据武汉协和医院的眼科主任张明昌介绍，武汉协和医院参加生物工程角膜移植临床试验的47名患者，全部取得了理想的治疗效果。术后随访复查显示，生物工程角膜清晰透明，与原来正常角膜结构高度融合，使用安全有效。

据武汉协和医院眼科主任张明昌教授介绍，该院参与临床试验的1号患者2010年患真菌性角膜炎，右眼球的2/3被溃疡病灶覆盖，近乎失明。2013年9月底，1号患者复查结果显示：移植了“艾欣瞳”的右眼视力恢复到0.4，而正常的左眼视力为0.5，双眼看上去并无差异。

国内知名眼科专家、北京同仁医院原角膜病科主任邹留河教授认为，“艾欣瞳”的最大特点是融合性好，产品与人眼自然融为一体。而目前国外一些人工角膜产品，主要以硅胶等为材料，病人排异反应明显。

中国再生医学首席科学家金岩博士介绍，“艾欣瞳”是由异种角膜经过特殊工艺处理，去除了角膜中的细胞、杂蛋白、多糖等抗原，保留了天然角膜基质胶原蛋白结构，生物相容性好，生物安全性高，能与周围组织快速整合，并随着自身细胞的迁入改建，移植角膜逐渐透明，患者视力逐渐恢复。

据悉，生物工程角膜“艾欣瞳”是由中国再生医学国际有限公司的科学家团队历经10年时间自主研发，中国再生医学集团已经与牛津大学、香港大学建立了科研合作关系。

在“艾欣瞳”的启动仪式上，中国再生医学集团决策委员会主席关国亮介绍，继“艾欣瞳”启动之后，集团下一步将继续进军全层角膜的研发，让更多类型的角膜盲患者能拥有重见光明的希望。中国再生医学集团总裁邵政康表示，中国再生医学集团未来发展有四大方向，即以生物工程角膜和组织工程皮肤为主导的组织工程产品研发，细胞和干细胞的研发和临床应用，化妆品和抗衰老产品的研发，高端医疗器械产品研发、生产和销售。

同日，中国再生医学国际有限公司和山东省眼科医院合作共建的“中国再生医学生物工程角膜移植手术医师培训基地”正式启动，据了解，今年将在中国陆续建立5家培训基地。